藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新版GMP標準

你了解GMP的特點嗎? 現(xiàn)在咱們把GMP的特點進行整理展現(xiàn)。 GMP的特點包括：原則性、時效性、基礎(chǔ)性、一致性、多樣性、地域性這六個方面。   GMP的特點包括之一【原則性】： 藥品GMP條款僅指明了質(zhì)量或質(zhì)量管理所要達到的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。達到GMP要求的方法和手段是多樣化的，企業(yè)有自主性、選擇性，不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品或產(chǎn)品工藝特點等情況選擇適宜的…

GMP的主要內(nèi)容都有哪些? GMP的主要內(nèi)容包括機構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生管理、文件管理、物料控制、質(zhì)量控制、發(fā)運和召回管理等方面內(nèi)容，涉及藥品生產(chǎn)的方方面面，強調(diào)通過生產(chǎn)過程管理保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品。 從專業(yè)化管的的角度，GMP可分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量保證系統(tǒng)兩大方面。 1、是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，稱為質(zhì)量控制系統(tǒng)； 2、是對影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生人為差錯和污染…

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的類型: 各國的GMP的形式多種多樣，內(nèi)容也各有特點。目前，世界上現(xiàn)行的GMP的類型有三種，大體可分為國際組織、地區(qū)、國家頒布的GMP和制藥行業(yè)或企業(yè)自身制定的GMP。 (一)、國際組織的GMP的類型: 有關(guān)國際規(guī)定的GMP一般原則性較強，內(nèi)容較為概括，無法定強制作。 1、WHO-GMP的類型： WHO的GMP屬于國際性的GMP。WHO的GMP總論中指出：藥品GMP是組成…

GMP的產(chǎn)生與發(fā)展 GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗中獲取經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)。GMP的理論和實踐經(jīng)歷了一個形成、發(fā)展和完善的過程。藥品生產(chǎn)是一門十分復(fù)制的科學(xué)，從產(chǎn)品設(shè)計、注冊到生產(chǎn)，從原料、中間產(chǎn)品到成品的全部過程，涉及到許多技術(shù)細節(jié)和管理標準。其中任何一個環(huán)節(jié)的疏忽都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合要求，進而導(dǎo)致劣質(zhì)藥品的產(chǎn)生。因此，必須在藥品研發(fā)、生產(chǎn)的全過程中，進行全面質(zhì)量管理與控制來保證藥品質(zhì)量。人類進入20…

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)概述 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程…